wyborcza.pl
  Otwórz w przeglądarce  
         
   
     
   
     
  Przygotowała Ewa Tomkowska, 
readaktorka działu Nauka i Zdrowie
 
 

Dotychczasowe badania wykonywane nad szczepionkami przeciw COVID-19 były randomizowane, z podwójnie ślepą próbą. Oznacza to, że połowa ochotników losowo trafiła do grupy otrzymującej prawdziwą szczepionkę, a druga połowa do grupy kontrolnej otrzymującej identycznie wyglądające placebo.

Ekspozycja na wirus była przypadkowa w jednej i drugiej grupie, czyli ochotnicy po zaszczepieniu wracali do swojego normalnego trybu życia. Podlegali oni oczywiście naukowym obserwacjom, ale zakażenie wirusem w założeniu miało być losowe.

Obecnie Wielka Brytania jako pierwszy kraj na świecie zaaprobowała przeprowadzenie badania polegającego na celowym zakażeniu ochotników koronawirusem (próba prowokacyjna), aby sprawdzić, jak będą reagować na szczepionki i lekarstwa. Zgodę na to udzielił brytyjski organ ds. etyki badań klinicznych.

Badanie Human Challenge ma się rozpocząć w ciągu miesiąca. Zespół badawczy wybierze do niego 90 zdrowych ochotników w wieku od 18 do 30 lat. Czyli takie osoby, które są najmniej narażone na ciężkie ryzyko powikłań spowodowanych COVID-19. Zostaną oni poddani działaniu koronawirusa (wariantem krążącym w Wielkiej Brytanii od marca 2020 r.). Kandydaci do badania mogą zgłaszać się dobrowolnie i dostają wynagrodzenie za udział w nim. Pismo "Science" donosi, że zgłoszeń nie brakuje.

Badanie wykonane jest w ścisłej współpracy ze szpitalem Royal Free Hospital. Lekarze i naukowcy będą uważnie monitorować wpływ wirusa na ochotników, opiekując się nimi 24 godziny na dobę. Zakażeni uczestnicy dostaną remdesivir, lek zatwierdzony w kilku krajach do leczenia zakażonych osób będących w grupie wysokiego ryzyka ciężkiego przebiegu COVID-19.

- Będziemy wykonywać pomiary wiremii u badanych dwa razy dziennie, więc być może będziemy mogli sprawdzić, czy remdesivir jest skuteczny jako leczenie zapobiegawcze - mówił przewodniczący komitetu naukowego w tym badaniu, immunolog Christopher Chiu z Imperial College London.

Remdesivir dotąd był testowany tylko na pacjentach hospitalizowanych. Wyniki badań nad jego skutecznością były niejednoznaczne. Ale wielu naukowców i lekarzy twierdzi, że jest on podawany pacjentom za późno. Zakładają oni, że jego działanie będzie efektywniejsze, jeśli chorzy dostaną go w momencie rozpoczęcia się infekcji.

Remdesivir to tylko jeden przykład leku, który dzięki próbom prowokacyjnym może być lepiej zbadany. Celowe wywołanie choroby jest od dawna wykorzystywane przez naukowców w badaniach nad grypą i innymi chorobami zakaźnymi. Nie jest czymś nowym i znacząco przyspiesza odnalezienie odpowiedniego procesu leczenia w danej chorobie.

Także i tym razem naukowcy z Wielkiej Brytanii pragną przyspieszyć proces porównywania różnych szczepionek, a także zapewnić prosty sposób na znalezienie odpowiedzi na pytanie, co dokładnie działa lub zawodzi w danym procesie leczenia choroby COVID-19. Dla przykładu: dzięki próbie prowokacyjnej będzie można szybko sprawdzić, jak szczepionki przeciwdziałają nowym wariantom SARS-CoV-2.

Naukowcy zadają sobie jednak pytanie, czy takie badania są na pewno etyczne? Przeciwnicy prób prowokacyjnych zauważają, że nawet łagodna infekcja SARS-CoV-2 może mieć długofalowe konsekwencje, do końca nie wiadomo jakie. W końcu COVID-19 może być śmiertelny, nawet dla zdrowych, młodych ludzi. A dziś medycyna nie dysponuje "lekiem ratunkowym" w przypadku poważnego przebiegu zakażenia nowym koronawirusem.

- Badania typu Human Challenge co do zasady są kontrowersyjne. Aby ocenić ich etyczność, trzeba sobie zadać między innymi trzy ważne pytania. Po pierwsze, czy możemy uzyskać w tym badaniu wiedzę, której nie można zdobyć żadnym innym sposobem, i jak ważna jest ta wiedza dla poznania mechanizmu choroby lub opracowania leczenia. Po drugie, jak duże jest ryzyko dla uczestników i jakie środki zostaną podjęte, by je zminimalizować. I po trzecie, czy uczestnicy są odpowiednio poinformowani o przebiegu i ryzyku badania, a zachęta nie jest nadmiernie wysoka. Wysokie wynagrodzenia za udział mogą powodować, że ktoś niewystarczająco uważnie rozważy ryzyko udziału w badaniu - komentuje prof. Paweł Łuków, kierownik Zakładu Etyki Wydziału Filozofii oraz Centrum Bioetyki i Bioprawa na Uniwersytecie Warszawskim.

I dodaje: W Stanach Zjednoczonych zatrzymano takie badanie. Być może uznano, że ryzyko jest zbyt duże. Ale to nie znaczy, że w badaniu brytyjskim jest takie samo. Być może w tym wypadku ochotnicy są lepiej monitorowani niż w badaniu planowanym przez Amerykanów. Komisja bioetyczna zaopiniowała pozytywnie to badanie, czyli dała się przekonać, że wiedza uzyskana w tym badaniu będzie bardzo wartościowa, zachęty dla uczestników nie są nadmierne, a ryzyko jest akceptowalne.

To nie pierwszy problem etyczny, jaki pojawił się w badaniach nad szczepionkami przeciw COVID-19. W randomizowanych badaniach z podwójną ślepą próbą ani lekarze nadzorujący podawanie szczepionki, ani pacjenci, ani przedstawiciele producentów nie wiedzą, kto dostał placebo. Tę wiedzę posiadają tylko członkowie niezależnego komitetu naukowców nadzorującego badanie.

Gdy szczepionki dowiodły swojej skuteczności i zaczęły być podawane milionom ludzi, pojawiło się pytanie: co zrobić z ochotnikami, którzy otrzymali placebo? Czy etyczne jest pozbawianie ich ochrony przed COVID-19, czy może jednak powinno się zaszczepić także ich?

________________________

Masz pytanie dotyczące koronawirusa? Napisz na zdrowie@wyborcza.pl lub odpowiedz na tego maila!

 
 
Naukowcy donoszą
 
 
Koronawirus złagodnieje. W przyszłości będziemy z nim żyć w dość pokojowej symbiozie >>
 
 
W Polsce
 
 
Bieg Piastów przez epidemię ma nietypową formułę. Można rywalizować startując w dowolnym miejscu świata >>
 
 
Na świecie
 
 
Dyplomacja szczepionkowa. Rosja i Chiny wymieniają dawki na wpływy, a Izrael - na jeńców [GEOPOLITYKA] >>
 
 
 
Poradnik
 
     
 
Nadużywanie kropli do nosa szkodzi zatokom. Jak leczyć katar >>
 
 
 
Koronawirus. Co musisz wiedzieć?
 
     
 
  • 10 nakazów na czas epidemii koronawirusa. Jak odróżnić COVID-19 od przeziębienia czy grypy?

  • Objawy, które mogą niepokoić

  • Przewodnik po domowym leczeniu COVID-19

  • Jak się leczy COVID-19. Wyjaśniamy krok po kroku

  • Odpowiadamy na pytania Czytelników o szczepienia przeciw COVID-19

  • Polscy eksperci obalają mity o szczepionkach przeciw COVID-19
 
 
Tutaj znajdziesz więcej informacji na temat zdrowia >>
 
  Podziel się  tym newsletterem ze swoimi znajomymi.

Podoba Ci się ten newsletter? Możesz zapisać się na wiele innych. Do wyboru m.in. Optymistyczny Michała Nogasia, zwierzęcy, fotograficzny czy zdrowotny. Wybierz i trzymaj rękę na pulsie!
Zapisz się >>
 
 
 
 
  Newsletter wysłany na zamówienie użytkownika przez Agorę Spółkę Akcyjną z siedzibą w Warszawie, 00-732 Warszawa, ul. Czerska 8/10, wpisaną do rejestru przedsiębiorców prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m. st. Warszawy, Wydział XIII Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 59944, kapitał zakładowy w wysokości: 46.580.831.00 zł, wpłacony w całości, NIP 526-030-56-44, adres serwisu korporacyjnego www.agora.pl. Wszelkie zapytania i uwagi dotyczące Newslettera proszę kierować pod adres: pomoc@wyborcza.pl. W celu rezygnacji z newslettera, użyj tego linka